Le vaccin AstraZeneca mérite-t-il vraiment la méfiance dont il fait l'objet?

Santé

Depuis l'automne 2020, l'AstraZeneca est le vaccin qui suscite le plus de réticences. | Miguel Riopa / AFP 

Le vaccin du laboratoire anglo-suédois a connu bien des déboires. Retour sur un parcours chaotique.

Lorsque l'université d'Oxford annonce, le 7 février 2020, qu'une équipe dirigée par la Pr Sarah Gilbert démarre des recherches pour le développement d'un vaccin contre le Covid-19, elle n'imagine sans doute pas qu'un an après, le sérum conçu sera l'objet d'autant d'aléas, de méfiances et d'enjeux internationaux.

Pour autant, la naïveté n'est pas totale: dès mars 2020, le gouvernement britannique, ainsi que les scientifiques concernés, poussent Oxford à confier la production au groupe suédois-britannique AstraZeneca plutôt qu'à l'américain Merck & Co., redoutant que des vaccins fabriqués aux États-Unis ne soient ensuite pas exportés au Royaume-Uni et dans le reste du monde. Cela s'appelle avoir le nez creux, puisque le président américain Joe Biden a signé un décret en mars 2021 qui donne aux Américains la priorité sur les vaccins produits au pays de l'Oncle Sam.

Alors que l'on craignait initialement une défiance majeure envers les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, basés sur une technologie à ARN messager innovante, c'est le vaccin produit par AstraZeneca (AZ) qui suscite dès l'automne 2020 le plus de réticences, quand bien même il use d'une technologie mieux connue –celle des virus vecteurs, reposant ici sur la modification d'un adénovirus du chimpanzé qui ne se réplique pas chez l'homme. En cause? Des failles méthodologiques évidentes dans les études publiées, et largement mises en exergue par la communauté scientifique.

Premier couac, la survenue d'un cas sévère de réaction indésirable, une allergie grave mais non mortelle, signalée le 8 septembre 2020. Deuxième couac en novembre, lorsque l'université d'Oxford et AstraZeneca annoncent des résultats intérimaires tirés de la phase III des essais cliniques: une faille méthodologique dans l'étude est pointée du doigt par les experts de l'Agence américaine du médicament (FDA). En effet, la méthode de calcul s'appuie sur des taux de 62% et 90%, obtenus de deux groupes de sujets soumis à des doses différentes du vaccin candidat à la suite d'une erreur dans le conditionnement des doses pour l'essai, et le meilleur taux est obtenu avec le dosage erroné.

Troisième couac, cette semaine, lorsque les experts des NIH (Instituts américains de la santé) dévoilent publiquement –fait rarissime de leur part– de nouvelles failles dans la qualité de la toute dernière étude conduite par le fabricant du vaccin aux États-Unis. Alors que tous les regards étaient tournés vers les promesses d'un vaccin moins onéreux que ses concurrents à base d'ARN messagers, plus facile à produire, à stocker et à distribuer, autant dire que ce manque de rigueur méthodologique, qui ne sera pas le dernier, ternit le tableau.

Des réactions indésirables surviennent rapidement

Pourtant, le vaccin AZ avait fait montre de son efficacité et de sa relative innocuité, à la suite d'une étude parue dans la revue The Lancet en décembre 2020. Le vaccin est alors considéré comme sûr et fiable, mais probablement moins efficace que ses homologues à ARN-m.

L'AZ obtient une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle, en Europe (procédure centralisée), le 29 janvier 2021. À ce moment-là, estimant que les données concernant les plus de 65 ans sont insuffisantes dans le dossier d'enregistrement, la Haute Autorité de santé recommande alors ce vaccin pour les moins de 65 ans.

Il commence à être proposé en France le 6 février 2021 dans plusieurs établissements de santé, notamment à destination des soignants. En parallèle, ainsi qu'il est d'usage pour les nouveaux produits de santé, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) poursuit sa surveillance de pharmacovigilance, afin d'identifier les éventuels effets secondaires qui n'auraient pas été repérés lors des essais cliniques, en amont de la mise sur le marché, parce qu'ils surviendraient de manière trop rare ou retardée pour avoir pu être détectés lors de ces essais.

Rapidement, les primo-vaccinés déclarent des réactions indésirables, peu graves mais handicapantes: un syndrome grippal avec fièvre et courbatures assez intenses, les contraignant parfois à prendre quelques jours d'arrêt maladie… Arrêts qui s'avèrent compliqués à gérer pour des professionnels de santé, déjà épuisés physiquement et moralement par la crise sanitaire et travaillant très souvent en sous-effectif.

Le 11 février, l'ANSM décrit des «syndromes grippaux souvent de forte intensité» constituant un «signal potentiel» (un «signal» étant défini comme une «relation entre un médicament et un effet inconnue ou non documentée»). Il est alors tacitement recommandé que la vaccination soit échelonnée au sein des équipes de soignants d'une même unité, afin d'éviter les absences collectives. Ces syndromes grippaux n'avaient pas été rapportés par l'expérience britannique, qui avait pourtant concerné plusieurs millions de personnes vaccinées, probablement du fait de leur âge. On se demande même depuis si ces réactions ne sont pas principalement liées à une précédente infection par le coronavirus, fréquente et passée inaperçue chez nombre de personnes jeunes. Bref, ces cas de forte fièvre ont rapidement jeté un froid sur ce vaccin, jugé par certains soignants comme «de seconde zone»....

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