La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CnamTS) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publient les résultats d'une étude sur le baclofène menée avec l'Inserm pour la période 2009-2015. Résultat : l'utilisation à haute dose du baclofène est associée à un risque accru d'hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l'alcool.
- Le baclofène dispose d'une recommandation temporaire d’utilisation pour les maladies alcooliques.
- Une utilisation à hautes doses est associée à une augmentation des hospitalisations et des décès.
- L'ANSM souhaite réviser l'autorisation temporaire du baclofène dans l’alcoolo-dépendance, notamment pour les doses.
Une étude a été conduite à partir des bases de données du Sniiram (Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie) et du PMSI (Programme de médicalisation des systèmes d'information) reliées à celle du Centre d'épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDC). Elle visait à documenter les usages du baclofène, évaluer le maintien du traitement dans la durée et évaluer sa sécurité, notamment lorsque ce médicament est donné à fortes doses. Le baclofène a été comparé avec les traitements de la dépendance à l'alcool ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) : acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfirame.
Cette étude met en évidence une utilisation importante du baclofène en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché. Ceci principalement dans le traitement de la maladie alcoolique qui fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). Elle montre également que l'utilisation du baclofène à haute dose est associée à un risque accru d'hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l'alcool.
L'étude CnamTS-ANSM, en collaboration avec l'Inserm, a permis de distinguer les utilisateurs de baclofène atteints d'une affection neurologique en lien avec l'indication ayant obtenu l'AMM de ceux qui ont reçu le baclofène pour un autre motif, possiblement une dépendance à l'alcool. Le motif de prescription du baclofène a été déterminé par algorithme à partir des informations médicales présentes dans les bases de données. Ainsi, entre 2009 et 2015, sur l'ensemble des personnes ayant débuté un traitement par baclofène, plus des deux tiers, soit 213.000 patients, l'ont utilisé dans une autre indication que celle de l'AMM, principalement dans le traitement de la dépendance à l'alcool.
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Baclofène : les dangers à haute dose du médicament contre la dépendance alcoolique
